Инновационная фармацевтика
Разработка инновационных
Лекарственных средств адресной доставки
Лекарственное средство белково-векторной доставки Афотид®.
Инновационный препарат адресной доставки Афотид® для лечения онкологии представляет собой конъюгат:
- Полимерной наночастицы с включённым дактиномицином и
- Векторного белка, рекомбинантного альфа-фетопротеина человека (рчАФП).
Разработка технологий производства фармацевтических субстанций и готовой лекарственной формы выполнена специалистами «Скайград». В настоящий момент препарат находится на стадии клинических исследований.
Полимерные наночастицы с включённым дактиномицином
В технологии синтеза используется дактиномицин российского производства высокой чистоты. Синтез PLGA наночастиц с инкорпорированным дактиномицином осуществляется с применением системы гомогенизации высокого давления также отечественного производства.
Рекомбинантный альфа-фетопротеин человека (рчАФП)
Рекомбинантный альфа-фетопротеин человека – это аналог нативного (сывороточного) альфа-фетопротеина, и по аналогии с нативным альфа-фетопротеином человека обладает сродством к рецептору АФП и подвергается рецептор опосредованному эндоцитозу.
Используемый для производства Афотида® рекомбинантный альфа-фетопротеин произведён по технологии, разработанной «Скайград», на оборудовании собственного производства.
Разработка
Биотехнологий
Производство рекомбинантного альфа-фетопротеина человека:
Альфа-фетопротеин – основной онкофетальный белок всех млекопитающих.
Для промышленного производства рекомбинантного АФП проведён синтез рекомбинантной плазмидной ДНК, содержащей ген АФП человека.
Производство рекомбинантного альфа-фетопротеина автоматизировано, осуществляется на оборудовании культивации и очистки собственной разработки «Скайград».
Вы можете приобрести рекомбинантный альфафетопротеин человека производства «Скайград» для научных исследований и производственных нужд (чистота 90-98% по ИФА).
Технология
Оборудование
Технология
Штамм-продуцент дрожжей Pichia pastoris собственной разработки «Скайград» осуществляет синтез и секрецию в растворимой форме альфа-фетопротеина, обладающего активностью, аналогичной сывороточному АФП человека.
Подобран оптимальный режим ферментации, разработаны технологии выделения и очистки из культуральной жидкости и очистки АФП.
Оборудование
«Скайград» разработана специализированная версия ферментационной системы для проведения контролируемого культивирования рчАФП, а также технологический цикл изоляции и очистки целевого продукта из культуральной жидкости, включающий применение нескольких стадий тангенциальной ультрафильтрации, ионообменной и гидрофобной хроматографической очистки.
Преимущества технологии производства рчАФП «Скайград»:
- Отсутствие вероятности загрязнения вирусами;
- Неограниченный доступ к сырьевым источникам;
- Решение этических вопросов, связанных с использованием человеческих тканей;
Оказываем услуги:
- Разработки оборудования для контролируемой культивации микроорганизмов (ферментёры опытно-промышленные, от 2 до 50 литров)
- Разработка штамма-продуцента и условий его культивирования под заказ
- Контрактного культивирования и выделения биотехнологических субстанций
- Разработки (оптимизации) условий культивирования в ферментёрах
- Разработки технологий выделения целевого компонента из культуральной жидкости (микрофильтрация, ультрафильтрация, хроматографическая препаративная очистка и др.)
- Разработки методов технологического контроля и контроля качества готового продукта при производстве биотехнологических субстанций
Преимущества технологического оборудования «Скайград»:
- Автоматизированный контроль условий культивирования с возможностью программирования необходимых параметров процесса
- Гибкость в подборе условий культивирования
- Широкий спектр методов выделения и очистки
- Использование отечественных комплектующих высокого качества
- Собственное программное обеспечение, русскоязычный интерфейс
- Ремонтопригодность, гарантийное обслуживание, обучение
Разработка и валидация
Аналитических методик для фармацевтики
Для фармацевтических предприятий, лабораторий, отделов контроля качества, научно-исследовательских организаций, предприятий химической и нефтехимической промышленности мы оказываем следующие услуги:
- Методического сопровождения и консультирования сотрудников отделов контроля качества и заводских лабораторий;
- Разработки проектов нормативной документации для фармацевтических предприятий;
- Проведения валидационных процедур в соответствии с требованиями ЕАЭС к регистрации лекарственных средств и с требованиями Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирования) к метрологической аттестации методик выполнения измерений;
- Разработки специализированных аналитических подходов с применением хроматографических и спектральных методов анализа, в том числе для анализа синтетических и биополимеров;
- Осуществление трансфера аналитических методик;
- Консультирования по применению аналитических инструментов;
- Проведения теоритических и практических занятий в рамках курсов повышения квалификации «Количественные методы анализа. Теоретические основы и практическое применение».
Разработка технологий
Контрастных препаратов для МРТ
«Скайград» разрабатывает диагностические препараты на основе редкоземельных элементов собственного производства. В настоящий момент проводится разработка технологии гадолиний содержащих препаратов для МРТ.
Материально-техническая база
Для разработки инновационных лекарственных препаратов и их контроля используется широкий спектр оборудования, в том числе редкие инструменты для анализа биополимеров, а также веществ, не обладающих хромофорными функциями, в частности, ВЭЖХ, оборудованные низкотемпературным детектором по светорассеянию.
Базовый инструментарий:
- чистая комната, ламинарные боксы и др. оборудование для работы в стерильных условиях;
- ферментёры для контролируемого культивирования;
- гомогенизатор высокого давления;
- системы микро- и ультра- фильтрации;
- общелабораторное оборудование (испарители, высокоскоростная центрифуга до 50 000 g, лиофильные сушки, шейкеры и т.д.);
- препаративный флеш хроматограф;
- высокоэффективная жидкостная хроматография представлена двумя инструментами со спектрофотометрическими детекторами и детектором по светорассеянию;
- ионная хроматографическая система;
- газовая хроматография с устройством статического парофазного ввода;
- гель-проникающая хроматография;
- масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой;
- система для ИФА (ИФА-фотометр);
- ДНК-амплификатор;
- инструменты для полиакриламидного гель-электрофореза;
- микроскоп оптический;
- анализатор размера частиц.
Pipeline
В портфеле фармацевтических разработок «Скайград» два лекарственных препарата, находящихся на стадии клинических исследований и две молекулы, находящиеся на этапе разработки.
